上海市市场监督管理局关于2018年检验检测机构能力验证情况的通报

各区市场监管局，各有关检验检测机构：

为贯彻落实《上海市加强质量认证体系建设促进全面质量管理的实施方案》，规范本市检验检测市场，促进行业质量提升，根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》规定，我局于2018年组织开展了“肉制品中牛、羊、鸭源性成分的检测”等12个项目的检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通报如下：

一、基本情况

（一）能力验证参加情况

经征集、审定，共有“肉制品中牛、羊、鸭源性成分的检测”等12个项目（涉及23个参数）作为2018年本市检验检测机构能力验证项目。本次能力验证参加范围为获得上海市相关项目资质认定（CMA）的检验检测机构，其他机构可自愿报名参与。按照检测参数统计，共有1262家次机构参加，覆盖食品、化妆品、环境、建工、电子电器等主要领域。

（二）能力验证评定结果

本次能力验证分初测、补测两个阶段，对初测结果为可疑、不满意的检验检测机构，允许在自行整改的基础上，给予一次补测机会。

经统计（按照检测参数），初测结果满意的有1087家次，初测满意率为86.2％；初测可疑的有71家次，初测可疑率为5.6％；初测不满意（离群）的有103家次，初测不满意率为8.2％。

经补测，能力验证最终评定结果为：满意的有1238家次，满意率为98.1％；可疑的有10家次，可疑率为0.8％；不满意（离群）的有14家次，不满意率为1.1％。

能力验证评定结果统计情况请见附件1《2018年上海市检验检测机构能力验证评定结果统计表》。相关检验检测机构的具体初测、补测结果请见附件2《2018年上海市检验检测机构能力验证各项目评定结果》。

（三）现场核查情况

为提高能力验证工作的监管效果，防止数据作假，更全面、真实地考核机构能力，本次能力验证增加了现场核查环节。现场核查由能力验证承担单位聘请行业专家，结合能力验证项目的技术要求，对参加机构的人员、仪器设备、样品、检验检测方法、环境设施等开展现场核查活动，按照随机原则，共抽查检验检测机构75家次。其中，有11个项目结合初测开展了现场核查活动，涉及54家检验检测机构；有7个项目结合补测开展了现场核查活动，涉及21家检验检测机构。

二、问题分析

综合现场核查发现的问题，和部分机构验证结果不理想的原因分析，本次能力验证参加机构主要存在以下几方面问题：

（一）人员能力不足

部分检验检测机构对实验室操作人员培训不到位，缺少必要的培训、考核、监督记录，导致操作人员对标准、技术规范的理解不充分，实际操作不熟练，对过程中出现的异常状况不能正确处理和纠正。部分机构的检验检测人员不能按照统计学原理正确处理平行数据、偏离数据，造成结果偏差。

（二）仪器设备、实验器具管理缺失

部分检验检测机构未按时实施仪器设备的校准、检定、期间核查，相关记录不全。对关键仪器设备缺乏有效维护，导致数据偏差，个别机构能力验证过程中仪器即出现故障，或者对故障维修后，未进行核查及送检即进行样品补测。对仪器设备的操作不够规范，检验检测人员实际操作与作业指导书步骤不一致。

（三）样品制备、样品管理不规范

部分检验检测机构样品前处理不符合要求，未按作业指导书制备样品，例如试样制备长度不满足标准要求、试剂盒选用不当、标准溶液和标准曲线配置不准、未按标准要求进行消耗性材料验收等。样品管理不严谨，缺少阳性标准物质及其管理，未设立阴性和阳性对照，阳性样品与普通样品混放。个别机构样品试验记录不完整，缺少唯一性标识，甚至在样品流转过程中出现混淆，导致检测结果不满意。

（四）检验检测方法偏离

部分检验检测机构实际检验检测方法与标准规定、能力验证作业指导书要求不一致，存在使用标准曲线代替工作曲线，标准曲线截距、斜率不符合对应检验检测标准要求，样品表面标记不清晰等现象。部分机构内部质控不到位，质控方法单一，缺少样品前处理以及整个检测过程的质控信息。

（五）实验室环境条件控制不符合要求

部分检验检测机构实验室条件简陋，分区不合理，存在交叉干扰，易造成假阳性。重要仪器设备试验室无温湿度记录。部分实验室的电源偏差超过1％，多台设备间距较近，其他电源设备发热对样品产生热辐射影响。

三、处理意见

根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》和《实验室能力验证实施办法》的有关规定，提出如下处理意见：

（一）初测结果为满意的机构在2019年接受资质认定复评审或者监督检查时，可根据情况免于相关项目的现场试验考核。对于自愿参加（其参数能力不在上海市CMA资质认定范围）的机构，在2019年申请资质认定能力扩项时，可根据情况免于相关项目的现场试验考核。

（二）初测结果为不满意或可疑，经补测，最终评定结果为满意的机构应当进一步采取切实有效的质量控制措施，以保证检验检测数据、结果的准确可靠。

（三）最终评定结果为可疑的机构，自收到《2018年上海市检验检测机构能力验证项目结果通知书》之日起，在三个月内进行全面整改，并向我局提交整改报告。

（四）最终评定结果为不满意的机构，自收到《2018年上海市检验检测机构能力验证项目结果通知书》之日起，不得对外出具相关项目参数的具有社会证明作用的检验检测数据、结果。

（五）各区市场监管局应当根据属地化监管职责，对本次能力验证结果为不满意、可疑的检验检测机构，作为重点监管对象加强跟踪检查。

 

附件：1．2018年上海市检验检测机构能力验证评定结果统计表

2．2018年上海市检验检测机构能力验证各项目评定结果

 

上海市市场监督管理局

2019年1月30日